Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế vừa có văn bản gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2.
Cục Quản lý Dược cho biết, kết quả kiểm nghiệm của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc - mỹ phẩm - thực phẩm tỉnh Hải Dương cho thấy, thuốc Viên nang cứng Femancia (Sắt nguyên tố (dưới dạng Sắt fumarat 305 mg) 100 mg; Acid Folic 350 mcg), Số GĐKLH: VD-27929-17, số lô: 031222, ngày sản xuất: 02/12/2022, hạn dùng: 02/12/2025 và số lô 020223, ngày sản xuất: 21/02/2023, hạn dùng: 21/02/2026 do Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun sản xuất không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng, độ hòa tan.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun phối hợp với nhà phân phối thuốc gửi báo cáo và hồ sơ thu hồi về Cục Quản lý Dược theo quy định.
Thuốc Viên nang cứng Femancia.
Đồng thời, yêu cầu Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Được biết, thuốc Viên nang cứng Femancia (Sắt nguyên tố (dưới dạng Sắt fumarat 305 mg) 100 mg; Acid Folic 350 mcg) được sản xuất bởi Công ty Cổ phần dược phẩm Me Di Sun được chỉ định trong các trường hợp thiếu máu do thiếu sắt hoặc thiếu hụt acid folic; dùng dự phòng thiếu máu ở những đối tượng có nhu cầu sắt, acid folic tăng cao như phụ nữ có thai, đang trong thời gian cho con bú, người vừa trải qua phẫu thuật, người mắc bệnh nặng đang trong giai đoạn phục hồi.
Hồ Hồng
