Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có văn bản gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố; Công ty CP dược Danapha về việc thu hồi dung dịch nhỏ mũi Xylometazolin 0,05% không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Lý do thu hồi do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Tổng số vi sinh vật hiếu khí và Pseudomonas aeruginosa (vi phạm mức độ 2).
Cụ thể, Trung tâm kiểm nghiệm thuốc - mỹ phẩm - thực phẩm tỉnh Hải Dương đã lấy mẫu thuốc dung dịch nhỏ mũi Xylometazolin 0,05% (số GĐKLH: VD-18682-13, số lô: 030523, NSX: 19-5-2023, HSD: 19-5-2025 do Công ty CP dược Danapha sản xuất) tại Kho bán buôn của Công ty CP dược vật tư y tế Hải Dương để kiểm nghiệm. Kết quả cho thấy, mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Tổng số vi sinh vật hiếu khí và Pseudomonas aeruginosa (vi phạm mức độ 2).
Theo đó, Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên. Công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Sở Y tế tỉnh Hải Dương, Sở Y tế TP. Đà Nẵng kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược Danapha thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Thanh Tú